PQ（性能確認(rèn)）
對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認(rèn)），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認(rèn)。一般來說，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過了。
3Q認(rèn)證
支持的儀器
■ AB Sciex質(zhì)譜API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。
■ 安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
■ 島津液相10A系列，20A系列，30A 系列
■ 沃特世液相2690系列，2695系列
3Q認(rèn)證：
安裝驗證（IQ）操作流程
■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
■ 預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案
■ ，完整性的驗證試驗
操作驗證（OQ）操作流程
■ 資質(zhì)驗證的工程師執(zhí)行協(xié)議方案
■ 清晰明確的方案，包含所有資源和傳遞
■ 預(yù)捆綁的安裝，操作驗證協(xié)議方案
■ ，完整性的驗證試驗
操作驗證（OQ）操作流程
■ 生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的測試標(biāo)準(zhǔn)品
■ 標(biāo)準(zhǔn)型號的測試色譜柱
■ 嚴(yán)謹(jǐn)合理的測試指標(biāo)
效果確認(rèn)（PQ）
PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認(rèn)證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計劃。
過程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過程驗證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：
· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入
· 在測試，校準(zhǔn)和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表
· 需要進行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量
· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計劃
· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議
產(chǎn)品質(zhì)量3Q認(rèn)證
GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)1療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。
隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。中國衛(wèi)生1部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號'關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知'。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委2員1會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。PQ，性能確認(rèn)（PerformanceQualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1998年國家藥品監(jiān)1督管理局成立后，建立了國家藥1品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
設(shè)備3Q驗證，是指GMP認(rèn)證過程中的IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）及PQ（性能確認(rèn)）。
以上信息由專業(yè)從事3Q認(rèn)證機構(gòu)咨詢中心的百思力于2024/12/20 14:46:37發(fā)布
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