3Q驗(yàn)證
3Q驗(yàn)證 俗稱(chēng)3Q認(rèn)證：3Q驗(yàn)證的全稱(chēng)具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)；針對(duì)國(guó)內(nèi)3Q認(rèn)證叫法，實(shí)屬非常不正確的稱(chēng)呼，正確的定義只是IOPQ。行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證，百思力作為3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。
3Q認(rèn)證費(fèi)用多少？3Q驗(yàn)證如何收費(fèi)？
針對(duì)藥廠(chǎng)3Q認(rèn)證，大體可以分為制藥設(shè)備3Q認(rèn)證（3Q驗(yàn)證）、儀器3Q驗(yàn)證、公用系統(tǒng)3Q驗(yàn)證等類(lèi)別；■安捷倫液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。百思力作為3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)在為客戶(hù)提供驗(yàn)證服務(wù)時(shí)，會(huì)根據(jù)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)的復(fù)雜性、驗(yàn)證耗時(shí)進(jìn)行分類(lèi)報(bào)價(jià)，不同的3Q認(rèn)證費(fèi)用可從3千元-幾萬(wàn)元不等，具體報(bào)價(jià)可聯(lián)系百思力銷(xiāo)售顧問(wèn)。
效果確認(rèn)（PQ）
PQ是設(shè)備認(rèn)證過(guò)程的后一步，此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測(cè)試每個(gè)儀器，而是作為部分或整個(gè)過(guò)程的一部分進(jìn)行測(cè)試。在資格認(rèn)證開(kāi)始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃。
過(guò)程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過(guò)程驗(yàn)證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過(guò)記錄特定過(guò)程在一段時(shí)間內(nèi)的性能來(lái)確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：
· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入
· 在測(cè)試，校準(zhǔn)和驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表
· 需要進(jìn)行的測(cè)試以確保在各個(gè)生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量
· 抽樣計(jì)劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計(jì)劃
· 有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)PPQ協(xié)議
儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)驗(yàn)證開(kāi)展時(shí)機(jī)
可靠性指標(biāo)考核通常在正樣機(jī)定型前完成，由于可靠性指標(biāo)考核相對(duì)功能性能測(cè)試、安規(guī)與電磁兼容測(cè)試、環(huán)境試驗(yàn)等檢測(cè)試驗(yàn)時(shí)間更長(zhǎng)，因此，往往要求在這些（必要的）檢測(cè)試驗(yàn)后再開(kāi)展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。開(kāi)展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應(yīng)該完成了故障歸零，樣機(jī)和備件的技術(shù)狀態(tài)應(yīng)基本固化且一致。3Q驗(yàn)證應(yīng)用根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿(mǎn)足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類(lèi)。
以上信息由專(zhuān)業(yè)從事脫水機(jī)3Q認(rèn)證公司的百思力于2024/12/22 10:16:50發(fā)布
轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來(lái)源：http://chevaliers-et-troubadours.com/qyzx/bjbslrz-2827768072.html
