PQ（性能確認）
對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。許多公司，特別是制藥和醫(yī)1療設備領域的公司，將熟悉安裝資格（IQ），操作資格（OQ）和績效資格（PQ）測試。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。
3Q驗證怎么做？
1.驗證范圍：生產設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）
2.執(zhí)行標準：
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標準等等
3.適用群體
儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機構+醫(yī)1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）
4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認
4.3 當生產設備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）
實驗室儀器設備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。IQ/OQ服務IQ服務確認設備和其他附件已按訂單提供，并且系統(tǒng)已按照標準指南安裝。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
以上信息由專業(yè)從事液氮罐3Q機構的百思力于2025/3/18 12:01:14發(fā)布
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