GMP庫房溫濕度分布測試驗證
通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；按照GMP﹨GSP要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗證項目進(jìn)行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。冷庫安裝風(fēng)機的安裝1、風(fēng)機的安裝是否合適，直接影響到整個系統(tǒng)的性能及冷庫的降溫保溫性能，因此在安裝時應(yīng)認(rèn)真參照以下說明：1）安裝時，應(yīng)保證氣流通暢，冷庫內(nèi)送風(fēng)均勻，維修方便。
冷鏈驗證
在新醫(yī)改和相關(guān)政策的扶持下，未來生物生化制藥行業(yè)仍將持續(xù)增長，而生物制藥技術(shù)的發(fā)展正成為推動醫(yī)1藥冷鏈物流市場持續(xù)擴大的強大動力。冷庫過濾器的故障排除臟堵多為干燥過濾器和過濾器產(chǎn)生故障的原因。另一方面，冷鏈驗證機構(gòu)，隨著藥品安全事件頻發(fā)，周口冷鏈驗證，也引發(fā)了社會民眾對醫(yī)1藥冷鏈物流的關(guān)注，進(jìn)一步催熱醫(yī)1藥冷鏈及其關(guān)聯(lián)的設(shè)備、技術(shù)等蓬勃發(fā)展。目前我國的醫(yī)1藥冷鏈物流發(fā)展，冷鏈驗證管理，除了存在地區(qū)發(fā)展不均衡、供應(yīng)鏈前端醫(yī)1藥生產(chǎn)企業(yè)冷鏈水平強于后端、終端配送企業(yè)的差異外，還存在著配套政策和標(biāo)準(zhǔn)不到位、成本過高、投資過熱、缺乏有效整合、未形成規(guī)?；盎\營、第三方物流不成熟、管理人才缺乏、技術(shù)水平較低等眾多問題。而根本性的問題在于'斷鏈'現(xiàn)象不能得到有效杜絕，導(dǎo)致行業(yè)信用缺失，使得醫(yī)1藥冷鏈處于社會和輿論監(jiān)督的風(fēng)口浪尖上。
冷庫驗證的偏差處理
1， 冷藏車廂熱點出現(xiàn)的原因：廂內(nèi)四周及底板與貨物之間無有效隔離，阻礙了氣流流動；送風(fēng)風(fēng)力不足；
解決措施：在四周及底部加裝通風(fēng)隔離欄，欄板規(guī)格：廂內(nèi)前板距離10厘米，后板、側(cè)板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環(huán)空間；加大送風(fēng)風(fēng)力；
2， 溫度波動區(qū)產(chǎn)生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；
解決措施：車廂門內(nèi)側(cè)安裝塑料門簾，防止冷氣流失過快造成廂內(nèi)溫度不穩(wěn)定，通過開門極限測試，確認(rèn)開門裝卸貨作業(yè)的有效安全控制時間是多長，為驗證項目開門作業(yè)規(guī)程提供制訂依據(jù)；
以上信息由專業(yè)從事溫濕度驗證價格的百思力于2025/4/9 4:59:08發(fā)布
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