醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：
1.夜晚低頻運(yùn)行冷凍水末端空調(diào)風(fēng)機(jī) （例外：小直彭空調(diào)不行--會(huì)雪種低壓跳機(jī)）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時(shí)不間斷運(yùn)行，保證潔凈區(qū)對(duì)一般區(qū)保持風(fēng)壓的正壓。所以在夜間無(wú)人期間也不能停止運(yùn)行，但是維持正常生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)速和風(fēng)壓又會(huì)造成能源上的浪費(fèi)。這就要求在不生產(chǎn)的時(shí)間段調(diào)低頻率，同時(shí)也要滿足風(fēng)壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機(jī)或集中供冷（模溫機(jī)、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風(fēng)冷冷凝器會(huì)放熱）、裝機(jī)械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；
3.合適但不需太高的正壓。
無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1
1 無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)
1.1 無(wú)菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述
1.1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn)
1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求
1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
1.2.3 國(guó)外醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）
1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求
1.3 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求
1.3.2 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理
1.3.3 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)
1.4 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目
1.4.1無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證
1.4.2 無(wú)菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目
1.4.3 無(wú)菌檢查局限性與無(wú)菌保證水平
1.5 微生物概述和監(jiān)測(cè)
1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查
1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來(lái)源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無(wú)菌醫(yī)療器械末道清洗過(guò)程確認(rèn)
醫(yī)療器械廠生產(chǎn)飛檢關(guān)鍵點(diǎn)-廠房
醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗(yàn)點(diǎn) - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，空氣中有害物質(zhì)少，不嚴(yán)重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)的影響，以及檢測(cè)過(guò)程中積極因素對(duì)生產(chǎn)的影響。 （4）危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝在安全的地方，并設(shè)有防凍，冷卻，防火等設(shè)施。 （5）工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲(chóng)進(jìn)入其他動(dòng)物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準(zhǔn)，并在必要時(shí)予以核實(shí)。通常，質(zhì)檢室是單獨(dú)建造的，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗(yàn)，精密儀器，生物檢測(cè)，無(wú)菌檢測(cè)，微生物檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照室，樣品室等。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）產(chǎn)品檢測(cè)室等特殊檢查室必須符合國(guó)家特殊規(guī)定。必須單獨(dú)生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù)，如生物反應(yīng)過(guò)程，生物制劑，細(xì)胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴(kuò)增和陽(yáng)性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊
甲方需留意幾個(gè)小細(xì)節(jié)（醫(yī)療器械車間及實(shí)驗(yàn)室）
甲方需留意幾個(gè)小細(xì)節(jié)（醫(yī)療器械車間及實(shí)驗(yàn)室）
1.壓差表的關(guān)鍵處：進(jìn)出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數(shù)量及距離。
6.防火墻。
7.水點(diǎn)洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。
9.機(jī)房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國(guó)家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報(bào)可查。
10.新風(fēng)出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖
11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。
12.施--工de資--質(zhì)。
13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。
14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠?jì)算機(jī)校核。
15.有效加濕對(duì)不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。
16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊(cè)證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.
以上信息由專業(yè)從事NGS檢驗(yàn)檢測(cè)GMP車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)的匯龍凈化于2025/3/11 13:35:53發(fā)布
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