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江門分子生物GMP車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)歡迎來電「匯龍凈化」

發(fā)布者:匯龍凈化 發(fā)布時(shí)間:2025-10-09 15:47:46

江門分子生物GMP車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)歡迎來電「匯龍凈化」[匯龍凈化]內(nèi)容:

醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查(現(xiàn)場(chǎng)、文件兩部分)要點(diǎn)指南

1.現(xiàn)場(chǎng)(16~25),完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

(16)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置了安全門,是否具有敲擊工具。(17)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。  (18)相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表,壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))間的壓差梯度是否合理。

(19)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì),是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

(20)潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置,如設(shè)置紫外線燈,是否設(shè)置總開關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。

(21)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的,是否設(shè)置了工藝用氣通道,工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置。

(22)潔凈室(區(qū))內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的,是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽性物質(zhì)處理是否在萬級(jí)環(huán)境下陽性間進(jìn)行,并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施,生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染,對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的,空氣是否經(jīng)過濾后排出。

(23)是否配置了潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備,如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱(培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌)設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

(24)空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理,壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn),是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的,是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的,是否配置除濕設(shè)備。

(25)不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),是否進(jìn)行分段傳送。

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2(廣東局2011年):

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn):匯龍expert-trust下的Download-87.html(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 )。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸:如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注:

無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌:產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌:用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具:是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

潔凈室(區(qū))的服裝要求

企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求,制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件,并注意以下方面:

1.潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā),對(duì)于無菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部,并能阻留人體脫落物。

2.不同潔凈度級(jí)別潔凈室(區(qū))使用的潔凈工作服、工作鞋應(yīng)定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理,并區(qū)別使用。無菌工作服可在十萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗,但應(yīng)在萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理,但在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水;有熱原要求并在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為水。

3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗,應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開,防止交叉污染。

以上信息由專業(yè)從事分子生物GMP車間裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)的匯龍凈化于2025/3/13 15:47:46發(fā)布

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