近年來，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產(chǎn)，特別是近期新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)基本和歐盟一致，同時(shí)對生產(chǎn)設(shè)備的要求也進(jìn)一步提高。在制藥、食品行業(yè)中，固液分離、固體洗滌、固體干燥和固體卸料工藝過程需要封閉的連續(xù)操作，為了盡可能降低生產(chǎn)污染、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，便于操作和清潔，必要時(shí)需進(jìn)行消毒和滅菌。
在制藥行業(yè)中，無菌原料藥品的在提煉或合成過程后是通過結(jié)晶過程來得到zui終的藥品晶體。含有藥品晶體的結(jié)晶懸浮液，首先進(jìn)行過濾，實(shí)現(xiàn)晶體和母液的固液分離，得到濾餅層，然后利用洗滌裝置噴灑洗液，對濾餅進(jìn)行泡洗或淋洗，進(jìn)行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后，再次分離母液，然后對晶體進(jìn)行干燥，干燥一定時(shí)間后取樣檢驗(yàn)，合格后成為藥品成品。zui后進(jìn)行卸料、運(yùn)輸、定量包裝或分裝。而目前公知的設(shè)備離心機(jī)、單錐干燥機(jī)無法實(shí)現(xiàn)上述工藝步驟在同一設(shè)備內(nèi)進(jìn)行密封操作，同時(shí)還不能保證藥品或食品是在無菌、衛(wèi)生的條件下進(jìn)行生產(chǎn)的。
一般來說，無菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過程中的后處理產(chǎn)品精制與無菌化過程結(jié)合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，所以無菌級原料藥過濾洗滌干燥三合一(原多臺設(shè)備的功能集中優(yōu)化到一臺設(shè)備來完成多個(gè)工作內(nèi)容的設(shè)備)直接關(guān)乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量，是無菌原料藥生產(chǎn)所采用的主要設(shè)備保障。
無菌原料藥生產(chǎn)中“三合一”設(shè)備的不足與改進(jìn)
盡管“三合一”設(shè)備具有諸多優(yōu)點(diǎn)，但仍存在一些不足：
物料殘留： 設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，部分區(qū)域難以清洗，導(dǎo)致物料殘留。改進(jìn)措施： 優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì)，增加清洗噴嘴，采用更有效的清洗劑，并結(jié)合CIP程序進(jìn)行清洗。
過濾和干燥效率： 相較于獨(dú)立的過濾和干燥設(shè)備，一體化設(shè)備的效率可能稍低。改進(jìn)措施： 優(yōu)化設(shè)備內(nèi)部流場設(shè)計(jì)，采用更的過濾介質(zhì)和加熱方式。
為克服上述缺點(diǎn)，可采取以下改進(jìn)措施：
優(yōu)化設(shè)備設(shè)計(jì)： 采用更合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，減少死角，便于清洗。
改進(jìn)清洗工藝： 開發(fā)更有效的清洗程序，提高設(shè)備清潔效果。
提高自動(dòng)化水平： 通過引入的自動(dòng)化控制技術(shù)，提高設(shè)備的運(yùn)行效率和可靠性。
加強(qiáng)工藝驗(yàn)證： 對設(shè)備的清洗驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，確保工藝的可靠性。
化工領(lǐng)域發(fā)展前景廣闊
化工行業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)的重要支柱產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展前景廣闊。隨著人們對生活品質(zhì)要求的不斷提高，對化工產(chǎn)品性能和質(zhì)量的要求也越來越高。節(jié)能、環(huán)保的過濾分離設(shè)備成為化工生產(chǎn)中的關(guān)鍵。雙瑞機(jī)械此次交付的大容量重載筒錐型過濾洗滌二合一設(shè)備，將助力化工企業(yè)提升生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，滿足市場對化工產(chǎn)品的需求。
雙瑞機(jī)械，以客戶為本
雙瑞機(jī)械始終堅(jiān)持“以客戶為本”的服務(wù)理念，為客戶提供技術(shù)支持和售后服務(wù)。從設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造到安裝調(diào)試，雙瑞機(jī)械都嚴(yán)格按照客戶的需求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。此次設(shè)備的成功交付，再次彰顯了雙瑞機(jī)械在過濾分離設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)水平。
以上信息由專業(yè)從事鋰電池過濾洗滌干燥機(jī)公司的無錫市雙瑞機(jī)械于2025/3/8 16:16:54發(fā)布
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